提示

首頁 > 新聞動態 > 旋转,跳跃,我不停歇

旋轉,跳躍,我不停歇

2021-04-16

20210412131856.gif

2021年3月23日,寧夏藥品監督管理局發佈公告,寧夏多維藥業有限公司勝寒的西尼地平膠囊,“經寧夏回族自治區藥品檢驗研究院依據《中國藥典》2015年版D一增補本檢驗,【檢查】項下“溶出度”實測值與規定標準不符,其行爲違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015年版)第四十九條D一款“禁止生產、銷售劣藥”的規定。處罰種類和方式:1.沒收違法生產銷售劣藥24986盒、違法所得18672元;2.並處違法生產、銷售劣藥貨值金額1倍,計168720元的罰款。罰沒款合計187392.00元。”

1.png

 《中國藥典》西尼地平膠囊【檢查】項下“溶出度”測定按照0931溶出度檢查項D一法(籃法)測定。溶出度轉籃法是於20世紀70年代通過的D一正式方法,基本上由大約1英寸(25.4mm)×11/8英寸(34.925mm)不鏽鋼和40目的網籃組成,並在25至150 rpm之間的恆定速度下旋轉。早期的溶出轉籃法是一個十分簡易的裝置(如下圖左),現如今,籃法已被收錄入《中國藥典》和《美國藥典》等多部藥典中,成爲溶出度實驗的主要方法之一。

11.jpg

 如上圖右,轉籃裝置由連接到金屬驅動軸的圓柱形的籃和金屬驅動軸組成。轉籃定位在由玻璃或其他材料(如惰性、透明材料)製成的容器內部。將容器內容物放置在水浴或加熱夾套內部保持的恆溫容器中。容器中的溶液通過旋轉的轉籃緩慢、均勻、平穩地攪拌。在沒有特殊要求下,USP方法1需要40目篩,如果另有專著規定除40目外其他的目篩可以解決一些問題,可以選擇非40目篩。

 

22.jpg

 

上圖中絕大部分的轉籃都屬於網孔籃。網孔-籃法中最大的一個問題是本應通過網孔隨機釋放到杯子底部的輔料顆粒堵塞網孔。轉籃有各種各樣的網孔開口,對於某些藥物,若分解的顆粒粒徑一致,則可通過增大網孔尺寸來解決一些難溶解的問題。但對於脂類藥物,如栓劑的溶出實驗,則應做最大努力避免堵塞網孔,此時多選擇栓劑籃,如上圖中最後一個轉籃類型。栓劑轉籃由塑料製成,這種轉籃的樣式是垂直槽而不是網狀形狀使得樣品溶解,當爲了避免阻塞或堵塞網孔,特別是當使用油基栓劑時,就會使用這樣的轉籃。

藥典規定的轉籃內徑一般都爲20.2±0.1mm,但當進行尺寸較大的固體口服制劑,如0號膠囊的溶出實驗時,常規內徑的轉籃是無法裝下製劑的,這時就需要選擇更大內徑的轉籃(24.5mm)如下圖:

33.jpg

上述提到的所有轉籃類型,月旭科技代理的QLA溶出耗材均可爲您準確提供。況且,不僅僅是轉籃籃體本身,轉籃使用維護的配件也一應J全。

因爲轉籃非常容易變形,所以一般在使用和拿取轉籃的時候只允許手握轉籃的上沿以避免轉籃變形,而我們可以提供一個特殊的工具用來從轉軸上安裝和拆卸轉籃(如下圖左)。

可以被用在任何實驗過程中的溶出實驗所使用的轉籃,保護籃體金屬絲;

降低手觸摸帶來的污染;

轉籃的損害可導致籃的擺動偏大,進而導致機械驗證的失敗;

設計簡單,高效,可顯著提高轉籃的使用壽命。 

44.jpg

籃的清洗應注意確保籃使用前是潔淨的。製劑或者釋放的輔料會堵塞網孔,故而爲了使釋放物質能夠自由的運動到籃外,也爲了確保不同製劑之間不會產生交叉污染,需要在使用前仔細的清洗轉籃。我們也可以提供專門用於轉籃清洗的清洗籃(如上圖右)。

轉籃的正確存儲可以延長使用壽命。經常可以發現轉籃被隨意的放在實驗室抽屜裏,這樣很容易導致轉籃變形和污染,同樣,我們可以提供專門設計用於存儲轉籃的工具(見下圖)。

能夠滿足各種主流溶出儀品牌的轉籃;

滿足USP測試要求,保證轉籃不發生變形和彎曲,因此j大降低了轉籃的的損壞;

O型圈保證轉籃緊緊的貼在存儲器上,而不至於滑落,且可以疊起存放,不佔空間;

低成本——費用僅僅是損壞一個轉籃的價格;

可顯著提高轉籃的使用壽命。

55.jpg

 月旭科技代理美國QLA溶出耗材,耗材質量可靠,且完全符合各國藥典的要求。耗材種類和尺寸也可接受定製,濾芯產品也可提供試用及尺寸匹配。